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          第7款國產PD-1單抗!復宏漢霖斯魯利單抗注射液獲批上市

          編輯說:3月24日,中國國家藥監局(NMPA)最新公示,復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的首個適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示,該適應癥為:經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤。

          來源:醫藥觀瀾      2022-03-24 17:04復宏漢霖

          今日,中國國家藥監局(NMPA)最新公示,復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的首個適應癥上市申請已獲得批準。公開資料顯示,該適應癥為:經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型(MSI-H)實體瘤。

          斯魯利單抗(HLX10)是復宏漢霖開發的創新型抗PD-1單抗,有望單藥或與其他產品開展免疫聯合療法廣泛用于實體瘤的治療。在臨床前及早期臨床研究中,該產品已展現出了較好的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

          2021年4月,斯魯利單抗在中國遞交首個適應癥上市申請,針對經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實體瘤,該申請還被中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入優先審評。

          在2021年中國臨床腫瘤學會(CSCO)學術年會上,復宏漢霖以口頭報告形式發布了斯魯利單抗在經治療、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定或錯配修復缺陷型(MSI-H/dMMR)實體瘤中開展的2期臨床試驗數據。該試驗由秦叔逵教授和李進教授聯合擔任主要研究者。

          截止到2021年1月9日,本試驗共入組108名患者,其中68名經中心實驗室或研究中心確認MSI-H的患者被納入主要療效分析人群,42名被納入特別關注療效分析人群。主要療效分析人群中,經獨立影像評估委員會(IRRC)依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)為38.2%(2例完全緩解,24例部分緩解);特別關注療效分析人群中,經IRRC評估的ORR為31.0%(1例完全緩解,12例部分緩解)。

          在次要療效終點方面,主要療效分析人群的中位無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)及持續緩解時間(DoR)尚未達到,經IRRC評估的12個月PFS率為61.9%,12個月OS率為81.2%,經IRRC評估的12個月DoR率為95.7%,99.4)。特別關注療效分析人群中,經IRRC評估的中位PFS為4.2個月,中位DoR及OS尚未達到。

          據復宏漢霖當時新聞稿介紹,總體而言,斯魯利單抗在標準治療失敗的MSI-H實體瘤患者中展現了顯著的抗腫瘤活性,且具有較好的安全性和耐受性。作為一種有效的組織不確定類癌癥治療候選藥物,HLX10有望改善患者的臨床療效。

          MSI-H與dMMR是兩種常見的遺傳異常,含有這兩種變異的腫瘤,細胞內的DNA修復機制往往會受到影響,不能正常發揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛,可出現在結直腸、子宮內膜、胃腸道、乳腺、前列腺、膀胱、甲狀腺等多個部位。因此,通過遺傳變異特征而非病發部位來區分這些癌癥,對于臨床治療有著一定指導意義。

          除了“泛癌種”適應癥,斯魯利單抗治療鱗狀非小細胞肺癌適應癥的上市注冊申請也正在審評中。另外,斯魯利單抗已獲得中國、美國、歐盟等國家及地區的臨床試驗許可,目前共開展10余項腫瘤免疫療法臨床試驗,適應癥廣泛覆蓋肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸癌和胃癌等高發癌種。

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