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          豪森發威了!27款1類新藥、7個首仿沖刺,21個品種首家過評,6個擬集采品種備戰

          編輯說:近日,豪森藥業研發管線有新進展:首款生物藥獲批,1類新藥HS-10380、HS-10370獲批臨床,4類仿制藥瑞戈非尼報產......豪森藥業堅持創新與國際化雙輪驅動,目前有31款創新藥(27款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,第6款1類新藥、第2款口溶膜上市可期;37個品種過評(21個首家),6個品種擬納入第七批集采,7個品種搶首仿(3個獨家申報)。

          來源:米內網原創      2022-03-24 11:17豪森玲瓏

          精彩內容

          近日,豪森藥業研發管線有新進展:首款生物藥獲批,1類新藥HS-10380、HS-10370獲批臨床,4類仿制藥瑞戈非尼報產......豪森藥業堅持創新與國際化雙輪驅動,目前有31款創新藥(27款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,第6款1類新藥、第2款口溶膜上市可期;37個品種過評(21個首家),6個品種擬納入第七批集采,7個品種搶首仿(3個獨家申報)。

          首款生物藥獲批,27款1類新藥在路上

          近段時間,豪森藥業創新藥研發動態頻發:伊奈利珠單抗(Inebilizumab)獲批上市,為公司首款生物藥;1類新藥HS-10380、HS-10370接連獲批臨床,分別用于治療精神分裂癥及晚期實體瘤。

          伊奈利珠單抗(Inebilizumab)是豪森藥業以超2.2億美元引進的一款CD19單抗,用于治療視神經脊髓炎譜系障礙。這是豪森藥業第6款獲批上市的創新藥,同時也是公司首款獲批的生物藥。

          米內網數據顯示,目前豪森藥業有31款創新藥處于申報臨床及以上階段(不含已上市新藥申報新適應癥),涵蓋抗腫瘤、神經系統、抗感染、消化道、心血管等治療領域,其中27款為1類新藥。

          豪森藥業在研創新藥

          圖片

          圖片

          來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

          豪森藥業在研新藥集中在化學藥上,5款1類新藥已獲批上市,此外,5款1類新藥處于II期及以上研發階段(含I/II期),其中培化西海馬肽注射液已報產,這是一種長效的新型多肽類促紅細胞生成素(EPO)受體激動劑,有望成為國內首款國產長效EPO藥物。

          改良型新藥緊盯口溶膜制劑,該劑型產品具有服用及攜帶方便、用藥依從性高、起效速度快等優點。豪森藥業首款口溶膜奧氮平口腔速溶膜已獲批上市,他達拉非口溶膜的上市申請還在審。米內網數據顯示,目前國內已有5款口溶膜(以藥品名+企業名計)獲批,其中齊魯制藥獨占3款。

          在生物藥方面,首款新藥伊奈利珠單抗(Inebilizumab)已獲批上市,處于I期臨床的注射用HS-20093、注射用HS-20089均為抗腫瘤藥;1款生物類似藥在研,HS-20090注射液為地舒單抗生物類似藥,目前正在開展I期臨床,安進的地舒單抗(骨質疏松)2021年全球銷售額超過30億美元。

          21個品種首家過評,6個品種擬納入第七批集采

          在仿制藥方面,目前豪森藥業有37個品種通過或視同通過一致性評價,涵蓋6個治療大類,集中在抗腫瘤和免疫調節劑(13個品種)及消化系統及代謝藥(8個品種);21個品種首家過評,其中酒石酸唑吡坦片、恩雜魯胺軟膠囊、酒石酸伐尼克蘭片為獨家過評。

          豪森藥業過評品種

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          注:帶*為首家/獨家過評

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          在已落地執行的五批國家集采中,豪森藥業分別有2個、1個、5個、4個、5個品種中選,累計17個品種。在即將開展的第七批集采,豪森藥業有6個過評品種擬納入其中。

          豪森藥業擬納入第七批集采的過評品種

          圖片

          注:銷售額低于1億元用*代表

          來源:米內網數據庫、上海陽光醫藥采購網

          從競爭情況看,6款產品競爭格局均相對良好;從市場格局看,豪森藥業在鹽酸魯拉西酮片、厄洛替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型等品種的市場正待開拓,有望通過集采中選實現放量。

          在審的一致性評價品種中,雷貝拉唑鈉腸溶片、阿戈美拉汀片提交一致性評價補充申請,這2個品種均暫無企業過評,在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額分別超過20億元、3億元;11個品種以新分類報產,其中7個暫無首仿獲批(含劑型首仿)。

          豪森藥業在審的一致性評價品種(含新分類申報)

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          地拉羅司片、司來帕格片、普拉曲沙注射液由豪森藥業獨家以新分類報產。司來帕格是強生開發的一款口服IP前列環素受體激動劑,屬于罕見病用藥,2021年全球銷售額超過10億美元;地拉羅司是由諾華研發的鐵螯合劑產品,是FDA批準的第一個能夠常規使用的口服驅鐵劑,全球銷售峰值超過10億美元。

          拿下8個ANDA,首款創新藥實現海外授權

          研發創新與國際化是豪森藥業兩大發展戰略,從2012年開始,公司就陸續有仿制藥在美國獲批上市,至今已有8個產品獲得FDA批準的ANDA文號。

          豪森藥業已獲得批準的ANDA文號

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          來源:米內網全球上市藥物庫

          7個為注射劑,其中醋酸艾替班特注射劑在國內僅原研產品獲批,豪森藥業的產品于2020年11月報產,與成都圣諾生物搶首仿。

          在創新藥國際化方面,豪森藥業已實現首個創新藥海外授權協議。2020年7月,豪森藥業與美國EQRx公司簽署海外合作協議,以超1億美元轉讓阿美替尼(HS-10296)海外開發及商業化權益。此次“出?!焙献?,將加快豪森藥業創新成果的國際化布局,提升創新品牌和海外業績。

          HS-10241澳大利亞臨床試驗進展

          圖片

          來源:米內網新版數據庫

          此外,HS-10241實體瘤適應癥已在澳大利亞完成I期臨床試驗,這是一款高選擇性c-Met抑制劑,目前全球已有多款同靶點藥物獲批上市,包括默克的特泊替尼(Tepotinib)、諾華/Incyte的卡瑪替尼(Capmatinib)、和記黃埔的賽沃替尼(savolitinib)等。

          來源:米內網數據庫等

          注:數據統計截至3月21日,如有疏漏,歡迎指正!

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