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          科倫開掛了!21款1類新藥、55個新品發力,25個品種搶首仿,13個擬集采品種亮眼

          編輯說:近日,科倫藥業研發有新進展:琥珀酸曲格列汀片上市申請進入在審批、ω-3魚油脂肪乳注射液報產......近年來,科倫藥業大力推進“創新驅動”戰略,目前公司有29款創新藥(21款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,首款1類新藥上市在即;仿制藥方面,55個在審的新分類申報品種緊盯近200億市場,其中25個暫無首仿(含劑型首仿)獲批;71個品種過評(28個首家),13個品種擬納入第七批集采。

          來源:米內網原創      2022-03-14 09:52科倫玲瓏

          精彩內容

          近日,科倫藥業研發有新進展:琥珀酸曲格列汀片上市申請進入在審批、ω-3魚油脂肪乳注射液報產......近年來,科倫藥業大力推進“創新驅動”戰略,目前公司有29款創新藥(21款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,首款1類新藥上市在即;仿制藥方面,55個在審的新分類申報品種緊盯近200億市場,其中25個暫無首仿(含劑型首仿)獲批;71個品種過評(28個首家),13個品種擬納入第七批集采。

          29款新藥在路上,首款1類新藥上市在即

          近年來,科倫藥業大力推進“創新驅動”戰略,2022年以來公司已有多款1類新藥提交臨床申請,包括SKB378/HBM9378注射液(靶向TSLP的全人源單抗)、KL340399注射液(STING激動劑)等。

          據科倫藥業季報,2021年前三季度公司研發費用達11.89億元,比去年同期增長18.97%;研發費用占總營收比重達9.37%,研發強度逐年加強。截至2021年7月31日,科倫藥業在研創新項目共85項,其中創新小分子38項,生物技術藥47項。

          科倫藥業研發投入情況(單位:億元)

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          來源:上市公司公告

          米內網數據顯示,目前科倫藥業有29款創新藥(不含已上市新藥開拓新適應癥)處于申請臨床及以上階段,其中21款為1類新藥。從治療領域看,公司在研新藥以抗腫瘤為主,同時布局了肝病、心血管、麻醉鎮痛、自身免疫等疾病領域,形成疾病集群和產品迭代優勢。

          科倫藥業在研部分創新藥

          圖片

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          來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

          在生物藥方面,1類新藥泰特利單抗注射液(PD-L1單抗)已提交上市申請,有望成為公司首款獲批的1類新藥;其他在研1類新藥中,有3款ADC藥物,其中注射用A166靶向HER2,全球已上市同靶點ADC藥物為羅氏的恩美曲妥珠單抗(2021年全球銷售額19.82億瑞士法郎),注射用SKB264、注射用SKB315分別靶向TROP2及Claudin18.2,目前全球尚無同靶點ADC藥物獲批上市。

          多款生物類似藥在研,重組抗表皮生長因子受體(EGFR)人鼠嵌合單抗注射液為西妥昔單抗生物類似物,目前正在開展III期臨床,原研產品在2020年中國公立醫療機構終端的銷售額超過15億元;重組抗VEGFR2全人源單抗注射液為雷莫蘆單抗生物類似物,目前已步入I期臨床,原研產品2021年全球銷售額超過10億美元。

          在化學藥方面,3款1類新藥處于II期臨床(含I+II期),KL280006注射液為外周K阿片受體激動劑,用于急性疼痛,目前國內尚無同類型藥物獲批。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構化學藥終端止痛藥市場超過100億元。

          改良型新藥緊盯高端制劑,枸櫞酸西地那非口溶膜已申報上市,有望成為公司首款獲批的口溶膜制劑;注射用多西他賽(白蛋白結合型)、鹽酸伊立替康脂質體注射液均處于I期臨床,米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端多西他賽、伊立替康市場規模分別超過35億元、15億元。

          28個品種首家過評,13個擬集采品種亮眼

          2月24日,科倫藥業公告稱,公司的腸外營養制劑復方氨基酸(15)雙肽(2)注射液通過一致性評價。米內網數據顯示,該產品在2020年中國公立醫療機構終端的銷售規模接近5億元,2021年上半年同比增長超過10%。

          自2012年轉型至今,科倫藥業的仿制藥研發成功實現了從單純輸液到全面、綜合、內涵發展的蛻變。2021年至今(以審評結論日期計),公司有18個新分類報產的仿制藥獲批生產并視同過評,進一步加強了公司在腸外營養、腫瘤、抗病毒領域的產品管線。

          目前科倫藥業有71個品種通過或視同通過一致性評價,其中28個為首家/獨家過評,鹽酸伐地那非片、氨基酸(15)腹膜透析液、復方氨基酸(15AA-Ⅱ)/葡萄糖(10%)電解質注射液、復方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)電解質注射液等多個品種為首仿+首家過評。

          科倫藥業過評情況

          圖片

          注:帶*為首家/獨家過評

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          從審評結論日期看,科倫藥業過評品種數逐年遞增,2021年進入爆發期;從治療類別看,71個品種涵蓋11個治療大類,集中在全身用抗感染藥物(25個品種)、血液和造血系統藥物(16個品種);從劑型看,科倫藥業過評品種集中在注射劑(34個品種)。

          豐富的過評品種讓科倫藥業在集采中屢有收獲。在已落地執行的五批集采中,公司中選品種數分別為1個、5個、4個、4個、11個,累計25個品種。日前,第七批集采開始報量,科倫藥業有13個過評品種在列。

          科倫藥業擬納入第七批集采的品種

          圖片

          來源:上海陽光醫藥采購網、米內網數據庫

          從競爭情況看,奧美拉唑注射劑競爭最激烈,目前已有25家企業符合條件,該產品在2020年中國公立醫療機構終端銷售額超過50億元;從產品競爭格局看,科倫藥業在奧美拉唑注射劑、替羅非班注射劑、厄洛替尼口服常釋劑型、舒尼替尼口服常釋劑型、阿法替尼口服常釋劑型、奧司他韋口服常釋劑型、甲磺酸侖伐替尼膠囊、丙酚替諾福韋口服常釋劑型、碘帕醇注射劑9個品種所占市場份額低于1%,市場正待開拓。

          55個新品緊盯200億市場,25個品種沖刺首仿

          一致性評價申報方面,目前科倫藥業在審的一致性評價補充申請品種有17個,其中13個暫無企業過評,乳酸鈉林格注射液、尼莫地平注射液、氯化鉀注射液、抗凝血用枸櫞酸鈉溶液、甘露醇注射液、復方氯化鈉注射液、氨基酸葡萄糖注射液、阿奇霉素分散片等品種由公司首家/獨家申報。

          新分類申報方面(含申報臨床),目前科倫藥業有55個品種在審,米內網數據顯示,55個品種在2020年中國公立醫療機構終端合計銷售規模接近200億元,其中甲苯磺酸索拉非尼片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液等品種銷售額超過10億元。

          25個品種在國內暫無首仿(含劑型首仿)獲批。從全球銷售情況看,舒更葡糖、瑞戈非尼、奧貝膽酸、釓布醇、沙庫巴曲纈沙坦、艾曲泊帕乙醇胺等品種均有較為亮眼的銷售業績。

          科倫藥業已申報且暫無首仿獲批的在審品種

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          作為國內輸液龍頭企業,科倫藥業猛攻高端三腔袋產品,目前有5款產品沖刺國內首款,包括中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液及ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液。

          糖尿病用藥也是科倫藥業布局的重點,沖刺首仿的氫溴酸替格列汀片及琥珀酸曲格列汀片均為DPP4抑制劑,且均由公司首家/獨家申報。米內網數據顯示,2020年至今科倫藥業已有4款口服降糖藥獲批上市并視同過評,分別為DPP4抑制劑利格列汀片及磷酸西格列汀片,SGLT2抑制劑卡格列凈片及恩格列凈片。

          在造影劑領域,2021年6月科倫藥業首款造影劑碘帕醇注射液獲批上市,同年9月拿下第2款造影劑釓塞酸二鈉注射液。目前釓布醇注射液、釓特醇注射液的上市申請還在審,沖刺首仿。

          來源:米內網數據庫、上市公司公告等

          注:數據統計截至3月9日,如有疏漏,歡迎指正!

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