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          信立泰發威了!16款新藥來勢洶洶,2大重磅品種備戰第七批集采,2021年凈利暴漲逾657%

          編輯說:近日,信立泰喜訊頻傳:1類新藥S086片心衰適應癥啟動Ⅲ期臨床、抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利預增657%~883.23%。第七批擬集采品種中,信立泰2個過評品種在列。自仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥研發,憑借差異化創新在慢病領域優勢漸顯。16款主要在研新藥中,恩那司他片、特立帕肽水針已提交NDA,長效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制劑等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

          來源:米內網原創      2022-03-01 09:53信立泰可頌

          精彩內容

          近日,信立泰喜訊頻傳:1類新藥S086片心衰適應癥啟動Ⅲ期臨床、抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床,2021年凈利預增657%~883.23%。第七批擬集采品種中,信立泰2個過評品種在列。自仿制藥集采后,信立泰積極布局創新藥研發,憑借差異化創新在慢病領域優勢漸顯。16款主要在研新藥中,恩那司他片、特立帕肽水針已提交NDA,長效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制劑等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

          16款新藥發力!打造慢病創新藥龍頭

          繼1類新藥SAL0114片獲批臨床后,信立泰研發管線再迎來重大進展!

          2月23日,中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示,信立泰的1類新藥S086片已經啟動治療射血分數減少的慢性心力衰竭(HFrEF)患者的Ⅲ期臨床研究。S086片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑,其治療高血壓適應癥已經于2021年9月啟動Ⅲ期臨床,預計2022年底/2023年初申報NDA。

          近年來,信立泰積極布局創新藥研發,目前公司主要在研新藥有16個。信立泰避開腫瘤紅海競爭,以心血管領域為核心,向糖尿病、骨科、腎病等領域拓展延伸,在慢病創新領域龍頭地位顯著。隨著多個在研新藥步入臨床階段,公司資本化金額提升,費用化金額減少。2021年前三季度,信立泰研發費用2.14億元,同比下降19.87%。

          信立泰主要在研新藥

          圖片

          來源:米內網數據庫、公司公告

          經過長期的創新耕耘,信立泰創新產品逐漸步入收獲期。16款新藥中,恩那司他片、特立帕肽水針已提交上市申請,長效特立帕肽、SAL0108(阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片)、SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片)、S086片、苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

          恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子創新制劑,已在日本獲批上市,信立泰于2019年12月從日本Tobacco引進中國。全球首個獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他,據AZ財報,2021年羅沙司他銷售收入為1.74億美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初獲批上市,預計將是國內第2個上市的HIF-PHI藥物。

          特立帕肽是骨質疏松藥物領域的重磅品種,2021年禮來的復泰奧(特立帕肽注射液)銷售收入為8.02億美元。信立泰針對該品種相繼布局了粉針、水針、長效針,注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市,成為國產第2個特立帕肽生物類似藥;特立帕肽水針已提交上市申請,有望于2022年獲批上市;長效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段。

          21個品種過評!兩大品種入選第七批集采

          2021年全年,信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價,數量創新高。

          截至目前,信立泰已經有21個品種(36個品規)過評。8個品種為信立泰首家過評,其中,鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為獨家過評,自2020年8月首家過評誕生后仍未有其他企業過評。

          信立泰通過/視同通過一致性評價品種

          圖片

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          在國家開展的前五批集采中,信立泰均有產品入選并中標,累計11個品種中標集采。2月18日,第七批集采藥品信息填報工作啟動,58個品種208個品規被納入。本次集采,信立泰有2個過評品種擬納入,包括注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸厄洛替尼片。

          厄洛替尼是由羅氏研發的第一代EGFR抑制劑,2006年在中國獲批上市。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼合計銷售額超過3億元。目前,鹽酸厄洛替尼片已有6家企業過評,包括豪森藥業、科倫藥業、信立泰、上海創諾、特瑞藥業、南京力博維。

          頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗菌藥物,主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額超過3億元,信立泰占據的市場份額超過20%。目前,頭孢吡肟注射劑已有8家企業過評,包括恒瑞醫藥、齊魯制藥、倍特藥業、大冢制藥、信立泰等。

          2021年凈利預增逾657%!集采漸行漸遠?

          1月18日,信立泰發布2021年業績預告,報告期內預計營業收入為30億元~31億元;歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元,同比預增657%~883.23%;扣非后凈利潤預增幅度高達6267.9%~8170.95%。

          信立泰主營業務涉及藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售,主要產品及在研項目包括心血管類藥物及醫療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等,擁有1類ARB抗高血壓新藥信立坦、創新器械椎動脈支架Maurora等。

          對于業績預增的原因,信立泰表示,主要得益于公司多個產品的銷售實現增長。創新產品信立坦目標市場——高血壓和慢性腎臟疾病領域,競爭格局及市場前景均好;加大渠道建設及推廣力度,實現較好的增長;醫保談判續約成功,為進入更廣闊的基層市場奠定基礎。此外,泰嘉達成銷售目標,信立欣等多個產品中標集采,為公司帶來一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

          對比往年業績,信立泰盈利能力仍未恢復至2019年水平,欲走出泰嘉集采影響仍需一定時間。而自國家開展仿制藥集采后,信立泰充分意識到了創新研發的重要性,并積極改變市場策略、調整研發管線。在研管線經過戰略性優化后,已經沒有仿制藥的身影,2020年、2021年信立泰均沒有申報仿制藥NDA。

          目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請在審,預計2022年獲批上市。21個過評品種中有4個品種未集采,包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉。若持續沒有新的仿制藥報產,信立泰將逐漸抽身集采。

          數據來源:米內網數據庫

          注:米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店(不含縣鄉村實體藥店),對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2月24日,如有疏漏,歡迎指正!

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