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          成都倍特發力!拿下13個重磅品種,8個擬集采品種蓄勢,9款新藥、31個新品在路上

          編輯說:第七批集采報量工作已啟動,58個品種208個品規在列,倍特藥業涉及8個品種。在過去的2021年,倍特藥業獲批品種再創新高,全年13個品種獲批上市,多個為國內首批上市。目前,倍特藥業已有48個品種過評,19個品種已中標集采;特布他林吸入劑獲批在即,31個新分類申報品種在審,8個暫無首仿獲批;主要在研創新藥、改良型新藥有9個。

          來源:米內網原創      2022-02-22 10:36成都倍特可頌

          精彩內容

          第七批集采報量工作已啟動,58個品種208個品規在列,倍特藥業涉及8個品種。在過去的2021年,倍特藥業獲批品種再創新高,全年13個品種獲批上市,多個為國內首批上市。目前,倍特藥業已有48個品種過評,19個品種已中標集采;特布他林吸入劑獲批在即,31個新分類申報品種在審,8個暫無首仿獲批;主要在研創新藥、改良型新藥有9個。

          拿下13個重磅品種!沖刺9億吸入劑

          近日,倍特藥業子公司普銳特藥業以仿制4類報產的硫酸特布他林霧化吸入用溶液進入行政審批階段,有望于近日獲批并視同過評、成為國產第5家。

          特布他林是一種腎上腺素2受體激動劑,通過選擇性興奮2受體擴張支氣管。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端硫酸特布他林霧化吸入用溶液銷售額接近9億元。

          近年來,倍特藥業以高端仿制藥為發展基石,產品研發進展持續提速,獲批產品數量逐年創新高。2021年全年,倍特藥業(含子公司,下同)獲批上市的品種有13個(18個品規),較2020年獲批上市的品種數量有所增加。

          2021年倍特藥業獲批上市的產品

          圖片

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          13個品種中,多個為國內首家或首批上市,抗病毒藥恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)為國內首仿,抗抑郁藥氫溴酸伏硫西汀片、鎮靜藥物鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液為國產第二家,抗凝藥達比加群酯膠囊、吸入劑吸入用布地奈德混懸液和吸入用復方異丙托溴銨溶液為國產第三家。

          隨著首仿恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)獲批上市,目前倍特藥業已累計有17個首仿(18個品規)獲批上市,包括富馬酸丙酚替諾福韋片、頭孢地尼顆粒、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等抗感染產品,以及鹽酸硫必利氯化鈉注射液、氟哌噻噸美利曲辛膠囊、氨基己酸氯化鈉注射液等獨家產品。

          9款新藥曝光!31個新品在路上

          近年來,倍特藥業圍繞創新藥、改良型新藥、高端仿制藥領域重點布局,已擁有豐富的在研產品管線。目前,公司已公開的在研新藥有9個。

          在創新藥領域,倍特藥業的1類新藥BT-1053片(BTK抑制劑)處于臨床I期階段,BT-101094膠囊已獲批臨床,BT-101(TRK抑制劑)處于Pre-IND階段,在研1類新藥專注于腫瘤治療領域。

          在改良型新藥領域,倍特藥業的鹽酸右美托咪定鼻噴劑處于臨床I期階段,注射用氫溴酸瑞馬唑侖已提交IND申請。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端右美托咪定銷售額接近40億元、瑞馬唑侖銷售額接近1億元。

          倍特藥業主要在研新藥

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          在仿制藥領域,目前倍特藥業在審的新注冊分類品種有31個(43個受理號),獲批生產后將視同通過一致性評價。其中,呼吸系統用藥有8個、全身用抗感染藥物有7個。

          8個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批上市,倍特藥業將與多家藥企競爭首仿。丙酸氟替卡松吸入氣霧劑、布地奈德福莫特羅吸入氣霧劑、達可替尼片、碘普羅胺注射液、利匹韋林片等5個品種由倍特藥業獨家申報上市,大概率拿下首仿。

          倍特藥業在審的新注冊分類仿制藥

          圖片

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          48個品種過評!8個擬集采品種蓄勢待發

          仿制藥一致性評價方面,近年來倍特藥業過評品種數量不斷攀升。

          2021年全年,倍特藥業共有24個品種通過/視同通過一致性評價,數量創新高。截至目前,倍特藥業已有48個品種(74個品規)過評,其中11個品種為倍特藥業首家過評,恩曲他濱丙酚替諾福韋片(Ⅱ)為倍特藥業獨家過評。

          倍特藥業通過/視同通過一致性評價品種(標*為首家過評)

          圖片

          圖片

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          從治療領域來看,48個品種主要為全身用抗感染藥物(19個)、呼吸系統用藥(5個)、神經系統藥物(5個)和消化系統及代謝藥(5個)。

          抗感染類藥物是倍特藥業的重點布局領域,米內網數據顯示,全身用抗感染藥物2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過1500億元,是國內主要的藥品銷售大類。

          在國家開展的前五批集采中,倍特藥業均有產品中標,累計19個品種中標集采。2月18日,第七批集采藥品信息填報工作啟動,58個品種208個品規被納入。本次集采,倍特藥業有9個過評品種(8個通用名藥品)在列。

          倍特藥業第七批擬集采品種競爭格局

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          8個通用名藥品中,奧美拉唑注射劑、頭孢克肟口服常釋劑型、頭孢美唑注射劑2020年在中國公立醫療機構終端銷售額分別超過50億元、10億元、30億元。

          從競爭情況來看,8個通用名藥品競爭已較為激烈,頭孢克肟口服常釋劑型過評企業達12家、丙酚替諾福韋口服常釋劑型過評企業達13家、奧美拉唑注射劑過評企業更是高達24家。

          值得一提的是,除了頭孢克肟口服常釋劑型,倍特藥業多個擬集采產品的市占率并不高,若集采中標有助于迅速打開市場。

          數據來源:米內網數據庫

          注:數據統計截至2月20日,如有疏漏,歡迎指正!

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