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          正大天晴進攻10億大品種!齊魯、基石……8款新藥獲批上市,28款新藥獲批臨床

          編輯說:8款新藥批產!齊魯拿下第3款口溶膜劑; 國內首款結直腸癌肝轉移治療藥來了; 基石藥業拿下國內首個IDH1抑制劑; AZ、正大天晴、禮來3款新藥申請上市; 28款新藥獲批臨床!國產1類新藥霸屏; 正大天晴2款1類新藥申報臨床; 恒瑞、石藥、齊魯……49款新藥亮相。

          來源:米內網原創      2022-02-14 15:21新藥審評報告

          8款新藥批產!齊魯拿下第3款口溶膜劑;

          國內首款結直腸癌肝轉移治療藥來了;

          基石藥業拿下國內首個IDH1抑制劑;

          AZ、正大天晴、禮來3款新藥申請上市;

          28款新藥獲批臨床!國產1類新藥霸屏;

          正大天晴2款1類新藥申報臨床;

          恒瑞、石藥、齊魯……49款新藥亮相。

          齊魯、基石、遠大……8款新藥獲批上市

          1月29日-2月11日期間,11款新藥(17個受理號)的上市申請迎來新進展。8款新藥獲批上市,包括基石藥業的艾伏尼布片、遠大醫藥的釔[?oY]微球注射液、華納藥廠的左奧硝唑膠囊、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗新適應癥、齊魯制藥的他達拉非口溶膜等;艾伯維的烏帕替尼緩釋片、益普生的蒙脫石混懸液注冊辦理狀態變更為“在審批”。

          (1.29-2.11)新藥上市申請審評審批狀態更新

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          基石藥業的艾伏尼布片獲批用于治療攜帶異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)易感突變的成人復發或難治性急性髓系白血病(R/RAML)。艾伏尼布是Agios公司開發、基石藥業引進的全球首創的有效、選擇性口服突變型IDH1抑制劑,于2018年7月獲得美國FDA批準上市,并于2020年10月被列入第三批臨床急需境外新藥名單。繼兩款同類首創精準治療藥物普拉替尼膠囊(RET抑制劑)和阿伐替尼片(KIT/PDGFRA抑制劑)和一款潛在同類最優腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗(PD-L1抗體)獲批上市后,艾伏尼布片成為基石藥業在12個月內成功獲批上市的第4款創新藥。

          葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗是一款靶向BLyS(B淋巴細胞刺激因子)的人源化單克隆抗體,最早于2011年3月獲得美國FDA批準上市,先后被批準用于系統性紅斑狼瘡成人和兒童患者,以及活動性狼瘡性腎炎成人患者。2019年7月,注射用貝利尤單抗獲批進入中國市場,成為近60年來首個獲批治療紅斑狼瘡的新藥,目前已進入國家醫保談判藥品目錄。GSK財報顯示,2021年貝利尤單抗銷售額為12.02億美元,同比增長29.39%。

          遠大醫藥聯營公司Sirtex的釔[?oY]微球注射液獲批適應癥為用于經標準治療失敗的、不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療,這是中國首個獲批用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品,彌補了結直腸癌肝轉移局部治療的空白。釔[?oY]微球注射液已于2002年獲得美國FDA及歐洲藥品管理局批準上市,是目前全球唯一一款用于結直腸癌肝轉移選擇性放射治療的產品,遠大醫藥于2018年聯合CDH Genetech Limitied收購了Sirtex及引進了該產品。

          齊魯制藥的他達拉非口溶膜是國內首款他達拉非口溶膜制劑,填補了國內市場空白。他達拉非是一種磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,用于治療勃起功能障礙(ED)及其合并良性前列腺增生(BPH)的癥狀和體征。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)和中國城市實體藥店終端他達拉非銷售額合計超過8億元。目前齊魯制藥已有3款口溶膜劑獲批上市,包括孟魯司特鈉口溶膜、奧氮平口溶膜和他達拉非口溶膜。

          正大天晴進攻10億大品種,禮來偏頭痛新藥報產

          1月29日-2月11日期間,3款新藥(7個受理號)的上市申請獲得CDE承辦,包括阿斯利康的達格列凈二甲雙胍緩釋片、禮來的拉米地坦片、正大天晴南京順欣的注射用重組人凝血因子Ⅷ。

          (1.29-2.11)獲承辦的國產/進口新藥上市申請

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          禮來的拉米地坦片是一款創新口服5-羥色胺(5-HT)1F受體激動劑,已于2019年獲得美國FDA批準上市。拉米地坦既是首款獲批上市的5-HT 1F受體激動劑,也是20年來唯一獲準用于成人急性偏頭痛治療藥。

          正大天晴南京順欣的注射用重組人凝血因子Ⅷ是一種抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏癥)患者出血的控制和預防。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端注射用重組人凝血因子Ⅷ銷售額超過14億元,同比增長24%。目前注射用重組人凝血因子Ⅷ國產產品僅有神州細胞獲批,正大天晴將沖刺國產第二家。

          人福、君實、康寧杰瑞……28款新藥獲批臨床

          本周(2月7日-11日),28個新藥(涉及37個受理號)獲得臨床試驗默示許可。其中,23個品種(30個受理號)為國產新藥,5個品種(7個受理號)為進口新藥。從藥品類型來看,化學藥有7個、治療用生物制品有21個。

          23個國產新藥中,1類新藥有20個。從企業申報情況來看,康寧杰瑞、邁博斯生物、祐和醫藥各有2款1類新藥獲批臨床。

          (2.7-2.11)獲批臨床的國產/進口新藥

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          恒瑞、正大天晴、齊魯……49款新藥臨床申請獲承辦

          1月29日-2月11日期間,49個新藥(69個受理號)的臨床申請獲CDE承辦受理。其中,43個品種(59個受理號)為國產新藥,6個品種(10個受理號)為進口新藥。從藥物類型來看,化學藥有18個、治療用生物制品有27個、中成藥有4個。43個國產新藥中,1類新藥有34個。

          從企業申報情況來看,正大天晴、復宏漢霖各有3款新藥申報臨床,其中1類新藥各有2款;恒瑞醫藥、強生、百濟神州各有2款新藥申報臨床。

          (1.29-2.11)獲承辦的國產/進口新藥臨床申請

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          數據來源:米內網數據庫、CDE、公司公告。數據統計時間段為1月29日-2月11日,按藥品名稱統計(不含預防用生物制品、體外診斷試劑等,不含補充申請),如有疏漏,歡迎指正!

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