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          這家藥企厲害了!13款創新中藥霸屏,拿下15個ANDA、10個品種過評,8款創新藥發力

          編輯說:作為中藥創新龍頭企業,以嶺藥業近兩年拿下3款創新中藥,累計擁有13款創新專利中藥。公司持續加大研發投入,研發費用已處于中藥行業領先地位,并積極布局化藥領域。目前公司在研創新藥有8個,中藥創新藥、化藥創新藥各有4個,1類新藥非甾體類鎮痛藥苯胺洛芬注射液已開展Ⅲ期臨床。國際化進程提速,多款中成藥廣泛應用于全球多個國家,15個ANDA產品獲得美國FDA批準。

          來源:米內網原創      2022-01-19 10:48以嶺藥業中藥企業桂枝

          精彩內容

          作為中藥創新龍頭企業,以嶺藥業近兩年拿下3款創新中藥,累計擁有13款創新專利中藥。公司持續加大研發投入,研發費用已處于中藥行業領先地位,并積極布局化藥領域。目前公司在研創新藥有8個,中藥創新藥、化藥創新藥各有4個,1類新藥非甾體類鎮痛藥苯胺洛芬注射液已開展Ⅲ期臨床。國際化進程提速,多款中成藥廣泛應用于全球多個國家,15個ANDA產品獲得美國FDA批準。

          13個創新中藥霸屏!深耕心腦血管、感冒呼吸市場

          2022年開年,首個獲批上市的創新藥花落中藥領域。在2017-2021這五年時間,國內共有20款中藥新藥獲批上市,僅2021年便獲批12個,數量創新高,中藥新藥研發迎來了全新的發展期。其中,以嶺藥業共拿下3款中藥新藥,包括2020年獲批的連花清咳片、2021年獲批的益腎養心安神片和解郁除煩膠囊。

          益腎養心安神片用于失眠癥,是以嶺藥業根據中華通絡養生八字經理論指導失眠癥病機治法、并在臨床經驗方基礎上研制的中藥新藥復方制劑。解郁除煩膠囊是公司在臨床經驗方基礎上自主研制的中藥創新藥,用于輕、中度抑郁癥。近年來以嶺藥業積極布局神經系統領域用藥,兩款新藥的獲批有望為公司業績帶來新的增長點。

          作為我國中藥科技創新的領軍企業,以嶺藥業目前擁有創新專利新藥13個,涵蓋了心腦血管病、呼吸、糖尿病、腫瘤、神經、泌尿等發病率高、市場用藥量大的疾病領域。近兩年獲批的3款中藥新藥連花清咳片、益腎養心安神片及解郁除煩膠囊均布局在未滿足臨床需求的領域。

          以嶺藥業主要創新專利中藥情況

          圖片

          來源:米內網數據庫

          13個創新專利新藥中,通心絡膠囊/片、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒/片、津力達顆粒、養正消積膠囊、夏荔芪膠囊和連花清咳片進入了2021版國家醫保目錄,通心絡膠囊、參松養心膠囊、連花清瘟膠囊/顆粒、芪藶強心膠囊、津力達顆粒進入了2018版國家基藥目錄。

          在呼吸系統疾病用藥領域,以嶺藥業布局了連花清瘟膠囊/顆粒/片、連花清咳片等創新專利中藥。連花清瘟從2003年進入市場至今已連續27次被國家衛健委、中醫藥管理局等部門列入防治甲流、乙流、新冠肺炎、中東呼吸綜合征等傳染性疾病的診療方案用藥。

          經過多年的耕耘發展,連花清瘟顆粒、連花清瘟膠囊已成為感冒中成藥市場頭部品牌。米內網數據顯示,2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端連花清瘟銷售額突破20億元,同比增長85.29%;2021上半年其銷售額已超過2019年全年,較去年同期增長31.61%。

          在心腦血管疾病用藥領域,以嶺藥業布局了通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊三個創新專利中藥,治療范圍涵蓋了心腦血管疾病中最常見的缺血性心腦血管病、心律失常、心力衰竭三個適應癥。近年來,通心絡膠囊、參松養心膠囊和芪藶強心膠囊市場持續攀升,已成為國內心血管疾病口服用藥市場的主導產品。

          米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端通心絡膠囊銷售額突破20億元,2021上半年銷售額同比增長22.16%;參松養心膠囊2020年銷售額已接近20億元;芪藶強心膠囊年度銷售額已超過5億元,2021上半年同比增長51.22%。

          目前,以嶺藥業的心腦血管和感冒呼吸產品已經處于市場領先地位。值得一提的是,心腦血管疾病用藥、呼吸系統疾病用藥是中國公立醫療機構終端中成藥市場第一、第二暢銷大類。

          研發費用高速增長!8款創新藥在路上

          近年來,以嶺藥業持續加大研發投入,不斷完善產品陣列,研發費用已處于中藥行業領先地位。2020年,以嶺藥業的研發費用為6.54億元,同比增長67.47%;2021年前三季度,公司的研發費用為5.38億元,同比增長37.96%。

          以嶺藥業研發費用情況(單位:億元)

          圖片

          來源:公司公告

          巨額投入下,以嶺藥業著力研發具有自主知識產權的專利創新藥。目前,以嶺藥業主要在研創新藥有8個,中藥創新藥、化藥創新藥均有4個。從注冊分類來看,1類創新藥有6個,原6類新藥有3個。

          以嶺藥業主要在研創新藥

          圖片

          來源:米內網數據庫

          在中藥板塊,以嶺藥業聚焦于心腦血管、呼吸、消化、兒科等中醫藥優勢特色治療領域,強化中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系打造,不斷豐富中藥品種研發陣列,拓展上市品種治療領域。1類中藥創新藥小兒連花清感顆粒已于2021年11月啟動Ⅱ期臨床,將為公司在呼吸及兒科領域開拓新的市場。

          在化藥板塊,以嶺藥業已有4款1類創新藥進入臨床研究階段。其中,抗帕金森病藥芬樂胺片、抗腫瘤藥XY0206片、抗血栓藥XY03-EA片等創新藥處于Ⅰ期臨床階段,非甾體類鎮痛藥苯胺洛芬注射液已處于Ⅲ期臨床階段。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端非甾體抗炎和抗風濕藥銷售額超過150億元。

          拿下15個ANDA產品!10個品種過評

          隨著國內藥企掀起“出海潮”,以嶺藥業也不斷加速推進國際化進程。公司的連花清瘟已在巴西、菲律賓、印度尼西亞、加拿大等20多個國家和地區獲準上市;創新專利中藥通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊也廣泛應用于全球多個國家。

          化藥方面,以嶺藥業已經有15個ANDA產品獲得美國FDA批準,包括塞來昔布膠囊、枸櫞酸西地那非片、苯磺酸氨氯地平片、帕羅西汀片、阿那曲唑片、伐昔洛韋片等重磅產品。從治療領域來看,抗高血壓藥有4個,抗病毒有3個,抗腫瘤藥有2個。

          一致性評價方面,以嶺藥業已有10個品種通過/視同通過一致性評價,集中在心血管系統藥物(3個)、全身用抗感染藥物(3個)、消化系統及代謝藥(2個)。不難發現,無論中藥還是化藥領域,心血管系統藥物都是以嶺藥業的重要布局領域。

          以嶺藥業通過/視同通過一致性評價藥品

          圖片

          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          10個過評品種中,鹽酸二甲雙胍片、卡托普利片、鹽酸環丙沙星片、酒石酸美托洛爾片等4個品種中標國家集采,二甲雙胍、環丙沙星銷售額迎來大幅增長。米內網數據顯示,2020年中國公立醫療機構終端以嶺藥業的鹽酸二甲雙胍片銷售額同比增長945.95%,2021上半年其銷售額同比增長14250%。

          目前,以嶺藥業氫溴酸右美沙芬片、替硝唑片、鹽酸雷尼替丁膠囊、格列喹酮片等4個品種一致性評價補充申請在審,有望于今年過評;沙庫巴曲纈沙坦鈉片、塞來昔布膠囊、非洛地平緩釋片、阿那曲唑片等4個品種以仿制4類報產在審,若順利批產將視同過評。其中,沙庫巴曲纈沙坦鈉片在國內暫無首仿獲批。

          數據來源:米內網數據庫、公司公告

          注:數據統計截至1月16日,如有疏漏,歡迎指正!

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