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          $40億明星藥首仿!江蘇藥企將拿下

          編輯說:近日,豪森藥業以仿制4類報產的恩扎盧胺軟膠囊進入行政審批階段,首仿呼之欲出。恩扎盧胺是前列腺癌明星藥,2020年原研藥全球銷售額超過40億美元。

          來源:米內網原創      2021-08-18 17:17豪森恩扎盧胺

          近日,豪森藥業以仿制4類報產的恩扎盧胺軟膠囊進入行政審批階段,首仿呼之欲出。恩扎盧胺是前列腺癌明星藥,2020年原研藥全球銷售額超過40億美元。

          圖片

          恩扎盧胺(又譯恩雜魯胺)是安斯泰來和Medivation(2016年被輝瑞收購)共同開發的一種雄激素受體信號傳導抑制劑,可直接靶向雄激素受體(AR),并在AR信號傳導途經的三個步驟中發揮作用:抑制雄激素結合、防止核移位、削弱DNA結合,進而抑制癌細胞生長,促進癌細胞凋亡。

          恩扎盧胺(Xtandi)最早于2012年8月獲得FDA批準上市,用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。該產品上市后銷售額持續攀升,2020年安斯泰來的Xtandi全球銷售額達4584億日元(約43億美元,按2020年平均匯率)。毫無疑問,恩扎盧胺已成為前列腺癌市場上的超級重磅炸彈。

          安斯泰來Xtandi全球銷售情況(百萬日元)

          圖片

          來源:米內網跨國上市公司銷售庫

          安斯泰來的恩扎盧胺于2019年11月在中國獲批上市,其化合物專利將于2026年到期。2018年11月,復星醫藥國內專利挑戰成功,為國內企業仿制該產品排除專利壁壘。

          恩扎盧胺仿制藥上市申請情況

          圖片

          來源:米內網一鍵檢索

          目前國內已有4家企業按仿制4類提交恩扎盧胺軟膠囊上市申請,包括豪森藥業、科倫藥業、齊魯制藥、沈陽紅旗制藥(復星醫藥旗下)。豪森藥業的恩扎盧胺注冊辦理狀態變已更為“在審批”,若順利獲批將視同過評,成為國內首仿。

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