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          豪森發力了!拿下6款新品,20款1類新藥亮眼,9大品種搶首仿,18個品種首家過評

          編輯說:日前,豪森藥業以仿制4類報產的蘋果酸卡博替尼片進入行政審批階段,有望成為公司今年獲批的第7款產品。唯創新者行穩致遠,目前豪森藥業有5款1類新藥獲批,24款創新藥(20款1類新藥)處于申報臨床及以上階段,CD19單抗上市在即,長效E-PO類似物、AngII受體拮抗劑等將陸續報產;仿制藥聚焦首仿,15個新分類報產品種在審,9個暫無首仿獲批(6個獨家/首家報產);一致性評價方面,目前有29個品種過評,其中18個為首家。

          來源:米內網原創      2021-08-10 10:03企業豪森

          精彩內容

          日前,豪森藥業以仿制4類報產的蘋果酸卡博替尼片進入行政審批階段,有望成為公司今年獲批的第7款產品。唯創新者行穩致遠,目前豪森藥業有5款1類新藥獲批,24款創新藥(20款1類新藥)處于申報臨床及以上階段,CD19單抗上市在即,長效E-PO類似物、AngII受體拮抗劑等將陸續報產;仿制藥聚焦首仿,15個新分類報產品種在審,9個暫無首仿獲批(6個獨家/首家報產);一致性評價方面,目前有29個品種過評,其中18個為首家。

          第5款1類新藥獲批,今年以來拿下6款新品

          7月27日,國家藥監局官網顯示,豪森藥業以仿制4類報產的蘋果酸卡博替尼片進入行政審批階段,這是由Exelixis/益普生研發的一款多靶點小分子酪氨酸激酶抑制劑,原研還未獲批進口,國內也暫無仿制藥獲批。

          卡博替尼作用靶點包括MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等,因其對多種癌癥的廣泛有效性,被稱為靶向藥中的“萬金油”,具有廣譜的抗癌能力。

          米內網數據顯示,2021年至今,豪森藥業已有6款產品獲批上市,包括1款1類新藥,1款首仿。

          2021年至今豪森藥業產品獲批情況

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          艾米替諾福韋片(曾用名艾美酚胺替諾福韋片)屬于核苷逆轉錄酶抑制劑,在血漿中非常穩定,是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥,是豪森藥業獲批的第5款1類新藥。

          在艾米替諾福韋片之前,豪森藥業已獲批的4款1類新藥均已納入全國醫保,分別為嗎啉硝唑氯化鈉注射液、聚乙二醇洛塞那肽注射液(首個國產長效GLP-1受體激動劑)、甲磺酸氟馬替尼片(首個國產二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑)及甲磺酸阿美替尼片(首個國產三代EGFR-TKI抑制劑),在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)及中國城市實體藥店終端合計銷售額分別超過4億元、5000萬元、1億元、4億元。

          酒石酸伐尼克蘭片為首仿,這是由輝瑞研發的一款煙堿型乙酰膽堿受體α4β2亞型的選擇性部分激動劑,與α4β2受體結合產生激動作用,同時阻斷尼古丁與該受體結合,從而發揮戒煙的作用,2020年全球銷售額為9.2億美元。

          20款在研1類新藥亮眼,發力生物藥

          7月28日,豪森藥業2款1類新藥HS-10375片、HS-10381膠囊的臨床申請獲得CDE承辦受理。今年以來,公司提交10款1類新藥臨床申請,其中2款已獲得臨床試驗默示許可。

          科技創新是豪森藥業高質量發展的關鍵內驅力和核心競爭力,經過多年的創新探索,公司已打造完善的研發體系和研發平臺,研發管線日趨完善。米內網數據顯示,目前豪森藥業處于申報臨床及以上階段的新藥有24個(不含已上市新藥申報新適應癥),其中20個為1類新藥。

          豪森藥業重點研發領域集中在小分子化藥上,涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多個治療靶點;從適應癥看,重點關注抗腫瘤藥的研發,對中樞神經系統疾病、抗感染、消化系統疾病等領域也有所布局。

          豪森藥業部分在研新藥

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          來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

          在抗腫瘤領域,甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸阿美替尼片已獲批上市,目前均在開展不同適應癥及聯合用藥的臨床試驗;HS-10182片(EGFR/HER2抑制劑)、HS-10241片(c-Met抑制劑)、HS-10352片(PIK3抑制劑)、HS-10342片(CDK4/6抑制劑)、鹽酸卡呋色替注射液(PLK抑制劑)等在開展I期臨床。

          在抗感染領域,嗎啉硝唑氯化鈉注射液、艾美酚胺替諾福韋片已獲批上市;聚乙二醇胸腺素α1注射液屬于胸腺類免疫調節劑,HBeAg陽性慢性乙肝適應癥已進行到III期臨床。

          在消化系統及代謝領域,HS-10220膠囊(H+/K+ATPase抑制劑)已完成1期臨床,用于治療消化性潰瘍;HS-10356片正在開展I期臨床,適應癥為非酒精性脂肪性肝??;用于治療糖尿病的HS-20094注射液(GIP/GLP-1雙受體激動劑)獲批臨床。

          而在生物藥方面,豪森藥業近年來也開始逐步發力,已申報上市的Inebilizumab注射液是公司首款引進的生物藥,也是國內首款報產的抗CD19單抗,此外,HS-20090注射液(地舒單抗生物類似藥)是公司首款自主研發的生物藥,目前正在國內開展I期臨床。地舒單抗是安進開發的全球首款RANKL單抗,2020年全球銷售額超過50億美元。

          18個品種首家過評,9大品種搶首仿

          在一致性評價方面,目前豪森藥業已拿下29個過評品種,涵蓋6個治療大類,集中在抗腫瘤和免疫調節劑(10個品種)及消化系統及代謝藥(7個品種)。

          豪森藥業過評情況

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          18個品種首家過評,酒石酸伐尼克蘭片、酒石酸長春瑞濱注射液、帕利哌酮緩釋片3個品種獨家過評,其中酒石酸伐尼克蘭片、帕利哌酮緩釋片為首仿。

          在審的一致性評價品種中,4個品種提交一致性評價補充申請,酒石酸唑吡坦片暫無企業過評;15個品種以新分類報產,其中9個暫無首仿獲批(含劑型首仿)。

          豪森藥業在審且暫無首仿獲批的品種

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          6個品種由豪森藥業首家/獨家以新分類報產??ǚ亲裘资前策M開發的第二代蛋白酶體抑制劑,2020年全球銷售額超過10億美元;恩扎盧胺是輝瑞與安斯泰來聯合開發的雄激素受體信號傳導抑制劑,2020年全球銷售額超過50億美元;司來帕格是一款口服IP前列環素受體激動劑,屬于罕見病用藥,2020年全球銷售額超過10億美元。

          來源:米內網數據庫

          注:數據統計截至8月4日,如有疏漏,歡迎指正!

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