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          嘉和生物2020年業績出爐!2款生物新藥上市在即

          編輯說:2020年是嘉和生物厚積薄發、銳意進取的一年。這一年,公司在臨床試驗、管線拓展、產品商業化籌備、生產基地建設等方面均取得重大進展。

          來源:米內網      2021-03-24 17:31嘉和生物企業

          在新藥臨床試驗申請,臨床開發,上市申請,商業化,商務拓展,和財務等方面取得快速、全面的發展。

          1、上市申請-杰洛利單抗注射液(Geptanolimab,GB226)外周T細胞淋巴瘤適應癥獲優先審評,與英夫利西單抗生物類似藥(GB242)已遞交上市申請(NDA)

          2、臨床開發–3個產品(GB224,GB221,GB242)的關鍵臨床注冊試驗已經完成,GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑針對HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線橋接試驗已被許可,GB261(CD20/CD3)雙特異性抗體的首次人體試驗(FIH)臨床試驗申請于2021年3月在澳大利亞遞交

          3、新藥臨床試驗申請-8個臨床試驗申請被批準,2個正在審批,3個雙特異抗體進入臨床試驗申報準備(IND-enabling)階段

          4、商業化–商業化團隊穩步建立,關鍵崗位已完成優秀管理人員的加入;與中國(上海)自由貿易試驗區臨港特區管理局簽署投資協議

          5、商務拓展–從G1 Therapeutics引進HR+/HER2-乳腺癌治療藥物GB491(Lerociclib),并從ImmuneSensor引進GB492(STING agonist)的授權許可。

          6、財務–2020年5月獲得B輪融資1.6億美元,10月在港交所主板上市,成功籌資4億美元

          更多進展將接踵而至

          1、GB261(CD20/CD3)–2021年3季度澳大利亞臨床試驗首位患者入組,2022年上半年獲得初步POC數據

          2、GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6)–2021年4季度HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線二線III期臨床試驗首位患者入組,2023年2季度達到二線的中期分析節點

          3、GB226(Geptanolimab)–2021年3季度復發或難治性外周T細胞淋巴瘤適應癥上市獲批

          4、GB242(英夫利西單抗生物類似藥)–2022年上半年獲批上市

          2021年3月24日,中國上?!魏蜕锼帢I(開曼)控股有限公司(簡稱“嘉和生物”或“公司”,股票代碼:6998.HK)公布2020年度業績,分享公司在2020年度的財務業績、業務進展等方面的亮點。

          2020年是嘉和生物厚積薄發、銳意進取的一年。這一年,公司在臨床試驗、管線拓展、產品商業化籌備、生產基地建設等方面均取得重大進展。

          立足中國,服務全球。嘉和生物致力于成為發現、研究、開發、生產和商業化創新療法的生物制藥引擎,并著力打造為全價值鏈、全產業鏈的生物制藥創新一體化公司。為了實現這一使命,公司持續拓展創新渠道,以滿足中國和全球更有吸引力和未被滿足的醫療需求。同時通過制定和執行整合戰略,最大化現有業務組合。

          加速推進旗下新型雙特異性/三特異性候選產品進入臨床階段

          嘉和生物將繼續專注于發展公司位于上海和舊金山的兩個研發平臺的早期研發產品管線。其中,位于美國舊金山的Ab Therapeutics Inc.采用授權創新技術通過計算機輔助設計進行顯著差異化的靶向腫瘤多靶點的治療用雙抗和三抗的開發和優化,以滿足未被滿足的臨床需求。

          目前,嘉和生物已經擁有多種雙特異性/三特異性抗體候選藥物,其中包括CD20/CD3(GB261)、PD-L1/CD55(GB262)、EGFR/c-Met/c-Met(GB263T)、Claudin18.2/CD3(GB264)等備受關注的候選藥物,在全球范圍內尚沒有同靶點藥物獲得批準。這四項候選藥物的研發進展已經提交2021年度美國癌癥研究協會年會(AACR),并全部被列為“Late Breaking Abstracts”。

          嘉和生物在大分子藥物領域深耕十余年,依托多年單克隆抗體研發經驗以及自身完善的CMC(化學、生產和質量控制)能力,在短時間內快速打造了高效的新型雙特異性及多特異性抗體開發平臺。自2019年底優選獲得GB261目的氨基酸序列后,嘉和生物在16個月內完成了臨床試驗申請所需要的工作,包括細胞株及細胞培養工藝開發、純化工藝開發、處方及制劑工藝開發、分析方法開發、GLP毒理批次及臨床批次的生產及放行、雙抗結構與功能表征、ICH穩定性考察啟動等一系列臨床申報所需要的藥學工作。并與醫學、注冊等多個團隊合作,完成正式毒理試驗,FIH試驗方案設計與臨床試驗申請資料準備。

          公司已經于2021年3月在澳大利亞提交了CD20/CD3雙特異性抗體(GB261)的首次人體試驗(FIH)臨床試驗申請,用于B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者的治療。并計劃在6-12個月內向NMPA和FDA提交新藥臨床試驗申請,將GB261在全球進行開發,也為后續的抗體候選藥物以及其它自主研發的創新藥物打下全球臨床開發的基礎。

          加快主要候選產品的注冊審批

          嘉和生物旗下杰洛利單抗注射液(Geptanolimab,GB226)將在2021年3季度獲批上市,作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1產品為患者帶來安全、高質量的治療獲益。同時,公司正在繼續探索杰洛利單抗注射液(Geptanolimab,GB226)在其他適應癥中的應用,以及新的聯合治療潛力,包括其與GB492(STING激動劑)的聯合治療,以惠及更多醫療需求尚未得到滿足的中國患者。

          此外,嘉和生物GB491(Lerociclib)細胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑(CDK4/6)于2021年3月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)臨床試驗默示許可,以及醫學倫理委員會(IRB)的批準,正式啟動一線聯合來曲唑治療既往未經過系統性抗腫瘤治療的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗,和二線聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后疾病進展的HR陽性、HER2陰性晚期乳腺癌患者的多中心、開放標簽、Ib期臨床試驗。

          嘉和生物旗下GB492(IMSA101)干擾素基因刺激因子(Stimulator of interferon genes,STING)激動劑獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理,將開展單藥以及與重組抗PD-1/L1人源化單克隆抗體聯合在晚期難治性惡性腫瘤受試者中的安全性和有效性的I/IIa期臨床試驗。

          自身免疫領域治療藥物英夫利西單抗生物類似藥(GB242)的上市申請(NDA)亦被NMPA受理,目前正在審評中,預計將在2022年上半年獲批上市。

          在乳腺癌領域的產品組合方面,公司計劃在2021年4季度,向NMPA遞交Coprelotamab(GB221)HER2+乳腺癌治療的上市申請。

          加強并完善管理團隊、為商業化做全面準備

          嘉和生物的管理團隊成員平均擁有超過15年的行業經驗,并擁有良好的從業記錄,是跨越研究發現、臨床開發、制造、法規事務、商業化和融資等專業知識的均衡組合。

          2021年1月,韓淑華博士加入公司,擔任集團首席科學官。韓博士在免疫學、癌癥免疫治療、腫瘤學、自身免疫疾病及炎癥等領域擁有超過25年的藥物發現及學術研究經驗。她將引領嘉和生物的內部研發,加速將公司建立成為一個世界級的創新引擎。

          2020年7月,陳文德先生加入公司,擔任首席運營官。陳文德先生擁有超過20年的生物制藥行業經驗,負責嘉和生物的商業化運營。

          為準備新藥的上市,嘉和生物正在穩步建立商業化團隊,并制定商業策略,以支持GB226在2021年的上市以及未來其他新產品的成功上市。目前,關鍵崗位已完成優秀管理團隊人員的加入。

          2020年12月,商業化團隊代表嘉和生物亮相2020中國腫瘤防治聯盟年會,介紹公司以及GB226 r/r PTCL研究成果。同時,商業化團隊一直在與GB226藥物經濟學研究的專家學者密切合作,為產品上市和參與國家醫保目錄(NRDL)談判做準備。

          2020年11月,嘉和生物位于云南省玉溪生產基地完成了GB226 NDA的注冊生產現場核查和GMP符合性檢查,并順利通過了檢驗。為配合GB226及更多創新藥物的商業化生產,公司與中國(上海)自由貿易試驗區臨港特區管理局于2021年2月簽署投資協議,將在上海臨港特區建設占地4.3萬多平方米的商業生產設施。

          財務摘要

          ?報告期內總收益為1030萬元,主要來自根據按服務收費合約向客戶提供研究及制造服務。

          ?報告期內研發開支為6.966億元,截至2019年12月31日的年度研發開支為4.388億元。相關支出主要歸因于(i)進行中的臨床試驗開支增加以及(ii)員工薪酬和相關福利成本。

          ?報告期內全面虧損總額為30.328億元。其中截至2019年12月31日虧損總額為5.23億元。這主要是因為根據香港財務報告準則(“HKFRS”),

          ?優先股于公司首次公開發售(IPO)中轉換為普通股后,本集團就優先股公允價值虧損凈額造成非經常性虧損19.338億元。

          ?根據非香港財務報告準則計量,本報告期內經調整虧損(1)為6.546億元。

          經調整虧損凈額按照報告期內虧損扣除(i)優先股的公允價值虧損,(ii)以股份為基礎的付款開支,(iii)匯兌虧損凈額及(iv)上市開支。

          關于嘉和生物

          嘉和生物藥業(簡稱“嘉和生物”,股票代碼:6998.HK)成立于2007年,是一家創新驅動型生物制藥公司;目前已擁有強大的產品管線,涵蓋全球前三大腫瘤靶標(乳腺癌、肺癌、胃腸道腫瘤)。

          立足中國、布局全球,嘉和生物著力打造全價值鏈、全產業鏈的生物制藥創新一體化公司。位于美國舊金山的擁有全球前沿創新技術的強大雙/多特異性抗體研發平臺,采用計算機輔助技術進行顯著差異化雙靶點及多靶點單克隆抗體的開發和優化。位于中國上海業界領先的CMC(化學、生產和質量控制)工藝技術研發中心,擁有國際先進的工藝流程開發能力、臨床前及臨床用藥生產能力,強大完善的分析檢測能力和完備的質量體系。位于中國云南玉溪的商業化GMP生產基地于2016年建成、驗證并投產,擁有領先的高表達量連續灌流培養技術(~20g/L)、自主研發培養基、高成本效益的商業化生產能力和一支高度滿足GMP合規性的技術團隊,高效實現嘉和產品線III期臨床及關鍵臨床研究用藥生產、上市工藝驗證及最終上市產品的商業化生產。

          嘉和生物現有10余個在研產品處于臨床試驗或者臨床申報階段。其中杰洛利單抗注射液新藥(GB226)上市申請(NDA)已被國家藥品審評中心(CDE)授予優先審評資格,并已成功通過國家藥品監督管理局(NMPA)藥品注冊生產現場核查,計劃于2021年實現商業化,作為全球首個外周T細胞淋巴瘤適應癥的PD-1產品,為患者帶來安全、高質量的治療獲益。注射用英夫利西單抗(GB242)上市申請亦被CDE受理,目前正在進行審評。

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