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          揚子江大爆發!11款1類新藥、87個新品亮眼,22個品種搶首仿,55個過評品種霸屏

          編輯說:日前,揚子江4類仿制藥注射用蘭索拉唑獲批生產并視同過評。目前公司已有55個品種過評(20個首家),領跑注射劑過評榜;87個在審新品“緊盯”超700億市場,22個品種暫無首仿獲批,其中11個品種由揚子江獨家/首家以新分類報產;12款創新藥亮相,婦科1類新藥上市在即。

          來源:米內網原創      2021-03-08 11:36企業揚子江玲瓏

          日前,揚子江4類仿制藥注射用蘭索拉唑獲批生產并視同過評。目前公司已有55個品種過評(20個首家),領跑注射劑過評榜;87個在審新品“緊盯”超700億市場,22個品種暫無首仿獲批,其中11個品種由揚子江獨家/首家以新分類報產;12款創新藥亮相,婦科1類新藥上市在即。

          55個過評品種霸屏,領跑注射劑過評榜

          截至3月3日,473個品種已有企業通過或視同通過一致性評價,從企業過評情況看,齊魯制藥以58個過評品種領跑,揚子江、中國生物制藥以55個過評品種并列第二。

          圖:過評品種數TOP5企業

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          米內網數據顯示,揚子江55個過評品種中,有20個品種為首家過評,其中注射用雷替曲塞、甲鈷胺注射液、注射用頭孢西丁鈉、恩替卡韋口服液、依帕司他片、枸櫞酸他莫昔芬片、鹽酸特拉唑嗪膠囊等品種為獨家過評。

          表1:揚子江過評品種

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          從劑型看,揚子江已過評品種中,有20個為注射劑(7個為首家過評),領跑注射劑過評榜;從治療領域看,55個品種涵蓋11個治療大類,集中在全身用抗感染藥物(13個品種)、抗腫瘤和免疫調節劑(8個品種)兩大治療領域。

          豐富的過評品種讓揚子江在國家集采中收獲頗豐。在日前開標的第四批集采中,揚子江有8個品種中選,其中丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液、鹽酸氨溴索注射液、左氧氟沙星片、多索茶堿注射液、玻璃酸鈉滴眼液為公司2020年后新獲批上市品種。在2020上半年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端競爭格局中,揚子江在這8大品種所占市場份額均較低或為0,如今順利中標,可借此迅速搶占市場。

          揚子江憑借大企業的綜合優勢,積極布局仿制藥一致性評價,隨著帶量采購的常態化發展,尤其是未來注射劑的占比加大,公司在集采中的優勢將進一步顯現。

          87個新品緊盯超700億市場,22個品種搶首仿

          2月21日,揚子江首家以仿制3類提交布立西坦注射液上市申請,該產品暫無仿制藥獲批。目前,公司有107個品種以新注冊分類報產,涵蓋12個治療大類,集中在神經系統藥物(21個品種)、全身用抗感染藥物(21個品種)兩大治療領域。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端全身用抗感染藥物、神經系統藥物市場規模分別突破2000億元、1000億元。

          107個新分類報產品種中,20個已獲批生產并視同通過一致性評價,其中鹽酸右美托咪定注射液、左氧氟沙星滴眼液首家過評,恩替卡韋口服液、注射用雷替曲塞獨家過評。

          在審的87個品種在2019年中國公立醫療機構終端銷售額合計銷售規模超過700億元,其中有22個在國內市場暫未有首仿(含劑型首仿)獲批上市。

          表2:揚子江在審且暫無首仿獲批的品種

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          魯拉西酮、舒更葡糖均為超$10億重磅品種。魯拉西酮屬于非典型(第二代)抗精神病藥物,2020年全球銷售額為1942億日元,原研產品于2019年1月獲批進口;舒更葡糖鈉是全球首個特異性結合性神經肌肉阻滯拮抗藥物,2020年全球銷售額達11.98億美元,原研產品于2017年5月獲批進口,2020上半年在中國公立醫療機構終端的銷售額增速為117.5%。

          11個品種由揚子江首家或獨家以新分類報產,包括布立西坦注射液、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑乳膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鈉鉀鎂口服溶液等。

          12款創新藥在研,婦科1類新藥上市在即

          在研發創新方面,目前揚子江有12款創新藥申請臨床或開展臨床,研發進展最快的是1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉,該產品于2019年8月申請上市,同年11月以“具有明顯治療優勢創新藥”為由納入優先審評,目前處于第一輪資料發補,上市在即。

          注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉屬于硝基咪唑類抗生素,用于治療婦科盆腔炎癥性疾病,是奧硝唑左旋異構體磷酸酯衍生物的鈉鹽,為已上市左奧硝唑的前藥。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端奧硝唑及左奧硝唑銷售額分別突破30億元、2億元。

          表3:揚子江在研重點創新藥

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          來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫

          鹽酸優克那非片是一款PDE-5抑制劑,由吉林大學研發,天士力申報臨床,揚子江開展臨床研究,用于治療勃起功能障礙,目前正在開展III期臨床。

          YZJ-1139片是食欲素1和2型雙重受體的高效拮抗劑,通過抑制食欲素受體從而改善睡眠,目前已完成II期臨床。

          4款1類新藥正在進行I期臨床試驗。YZJ-0673馬來酸鹽片是一種泛PI3K抑制劑,用于晚期惡性實體腫瘤,國內尚無同靶點藥物獲批上市;YZJ-0318馬來酸鹽片為第三代表皮生長因子(EGFR-TKI)受體抑制劑,能夠選擇性的抑制T790M耐藥突變。

          來源:米內網數據庫

          注:數據統計截至3月3日,如有疏漏,歡迎指正!

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