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          正大天晴厲害了!拿下5個超$10億首仿,32個過評品種亮眼,37款1類新藥直逼恒瑞

          編輯說:近日,正大天晴藥業喜訊連連:安羅替尼第四個適應癥獲批,5個品種擬中選第四批集采。米內網數據顯示,2020年正大天晴藥業拿下10個重磅新品(含6個首仿),3款新藥申請上市(含1個1類新藥),9款創新藥獲批臨床(含6個1類新藥)。目前公司有32個品種過評(16個首家),4大“光腳品種”擬中選第四批集采;21個新分類報產品種在審,14個暫無首仿獲批(4個獨家報產);11個補充申請品種在審,5個暫無企業過評;37個1類新藥申報臨床或處于臨床階段,創新產品步入密集收獲期!

          來源:米內網原創      2021-02-22 10:06企業正大天晴玲瓏

          精彩內容

          近日,正大天晴藥業喜訊連連:安羅替尼第四個適應癥獲批,5個品種擬中選第四批集采。米內網數據顯示,2020年正大天晴藥業拿下10個重磅新品(含6個首仿),3款新藥申請上市(含1個1類新藥),9款創新藥獲批臨床(含6個1類新藥)。目前公司有32個品種過評(16個首家),4大“光腳品種”擬中選第四批集采;21個新分類報產品種在審,14個暫無首仿獲批(4個獨家報產);11個補充申請品種在審,5個暫無企業過評;37個1類新藥申報臨床或處于臨床階段,創新產品步入密集收獲期!

          拿下6個重磅首仿,16個品種首家過評

          以狀態開始時間計,2020年正大天晴藥業有10個仿制藥(均以新分類報產)獲批上市,視同通過一致性評價;5個品種獲得補充申請批件,通過一致性評價。

          表1:2020年正大天晴藥業獲批情況

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          10個獲批上市新品中有6個為首仿。DPP-4抑制劑西格列汀、抗HIV藥恩曲他濱替諾福韋、免疫調節劑泊馬度胺、新型口服抗凝藥達比加群酯在2019年的全球銷售額分別超過35億美元、28億美元、25億美元、15億美元。吸入用布地奈德混懸液為2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端最暢銷的呼吸系統化藥,銷售額超過70億元,2020年上半年增速有所下滑。

          通過一致性評價的5個品種中有2個為獨家過評,阿德福韋酯是第二批國家集采品種,在中國公立醫療機構終端的銷售峰值超過20億元;正大天晴藥業于2018年2月獲得醋酸加尼瑞克注射液生產批文,為國內首仿,2020年10月順利過評,目前仍為獨家。

          截至2月3日,正大天晴藥業有32個品種通過或視同通過一致性評價,其中22個品種以新分類報產,獲批生產后視同過評;10個品種以一致性評價補充申請方式過評;32個品種涵蓋9個治療大類,集中在抗腫瘤和免疫調節劑(11個品種)及消化系統及代謝藥(8個品種)。

          表2:正大天晴藥業過評情況

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          正大天晴藥業32個過評品種中有16個為首家過評,其中泊馬度胺膠囊、醋酸加尼瑞克注射液、氟維司群注射液、阿德福韋酯膠囊、達比加群酯膠囊、甲磺酸伊馬替尼膠囊6個品種為獨家過評。

          表3:第四批集采正大天晴藥業擬中選情況

          image.png來源:上海陽光醫藥采購網

          在第四批國家集采中,正大天晴藥業有5個品種擬中選。除了注射用硼替佐米,其余品種均為“光腳品種”(指集采相關品種市場空白或占比?。?,順利中標后有望迅速打開市場。

          14個品種搶首仿,5大品種搶首家過評

          在產品申報方面,以CDE承辦受理日期計,2020年正大天晴藥業有7個仿制藥以新分類報產,其中5個暫無仿制藥獲批上市;5個品種提交一致性評價補充申請,其中2個已順利過評。

          米內網數據顯示,截至2月3日,正大天晴藥業正在審評審批中的新分類報產仿制藥有21個,其中14個暫無仿制藥獲批上市;正在審評審批中的一致性評價補充申請品種有11個,其中5個暫無企業過評。

          表4:正大天晴藥業新分類報產且暫無仿制藥獲批的品種

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          依維莫司片、吸入用氯醋甲膽堿、烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑、糠酸氟替卡松維蘭特羅粉吸入劑4個品種由正大天晴藥業獨家以新分類報產,其中依維莫司、烏美溴銨維蘭特羅、氟替卡松維蘭特羅在2019年全球銷售額分別為20.24億美元、5.14億英鎊、9.71億英鎊。

          注射用多黏菌素E甲磺酸鈉、右蘭索拉唑腸溶膠囊、酒石酸阿福特羅霧化吸入用溶液、甲磺酸侖伐替尼膠囊4個品種由正大天晴藥業首家報產。甲磺酸侖伐替尼膠囊競爭激烈,目前已有10家企業搶奪首仿,原研產品于2018年9月獲批進口。

          表5:正大天晴藥業已提交且在審的一致性評價補充申請品種

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          注射用地西他濱、注射用比阿培南、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、釓塞酸二鈉注射液、注射用唑來膦酸濃溶液5款注射劑暫無企業過評。正大天晴藥業于2019年6月獲得釓塞酸二鈉注射液生產批文,為國內首仿,隨后提交一致性評價補充,目前還有科倫藥業的產品以仿制4類報產,爭奪首家過評。

          創新發力,37個1類新藥直逼“研發一哥”

          在創新藥方面,正大天晴藥業首個吸入劑1類新藥吸入用TQC3721混懸液的臨床申請于2021年1月獲得CDE承辦受理。2020年至今,公司已有3個新藥申請上市,含1個1類新藥、1個生物類似藥;14個新藥申請臨床,其中10個為1類新藥。

          表6:2020年至今正大天晴藥業申請上市/臨床的新藥

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          來源:米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

          申請上市的新藥中,派安普利單抗注射液是康方生物與正大天晴藥業共同開發及商業化的創新藥,有望成為臨床獲益更好的PD-1單抗,首次報產的適應癥為經典型霍奇金淋巴瘤,非鱗非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌等適應癥正在開展III期臨床。

          申請臨床的新藥中,TQB2450注射液為新適應癥申請臨床,這是一款抗PD-L1人源化單克隆抗體,非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌等適應癥均已進入III期臨床,預計將于2022年獲批上市。

          截至2月3日,正大天晴藥業處于臨床階段或申報臨床的在研1類新藥有37個,布局了ALK、VEGFR、PI3K、CDK4/6等多個熱門靶點,在研發領域上以抗腫瘤藥(非小細胞肺癌、乳腺癌、黑色素瘤、淋巴瘤、白血病等)為主,肝病、糖尿病、血液病等為輔。

          臨床進展較快的創新藥包括:ALK/ROS1抑制劑TQ-B3139膠囊,非小細胞肺癌適應癥正在開展III期臨床;PI3K抑制劑TQ-B3525片、ALK/ROS1抑制劑TQ-B3101膠囊、DPP-4抑制劑TQ-F3083膠囊、TLR-7受體激動劑TQ-A3334片、FXR激動劑TQA3526片等正在開展II期臨床。

          來源:米內網數據庫

          注:數據統計截至2月3日,如有疏漏,歡迎指正!

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