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          豪森放大招!8個新品獲批,16個品種首家過評,9大品種搶首仿,3款1類新藥待放量

          編輯說:日前,豪森藥業2021年首個創新藥申報臨床,瞄準$46億明星藥。在剛剛過去的2020年,豪森藥業拿下8個重磅新品(含2個創新藥,3個首仿),3款1類新藥挺進新醫保,2個創新藥申請上市(含1個1類新藥),5個創新藥獲批臨床(含3個1類新藥)。目前豪森藥業有22個品種過評(16個為首家),4個品種納入第四批集采;17個新分類報產品種在審,9大品種暫無首仿獲批(3個獨家報產)。

          來源:米內網原創      2021-01-21 10:33藥企豪森玲瓏

          精彩內容

          日前,豪森藥業2021年首個創新藥申報臨床,瞄準$46億明星藥。在剛剛過去的2020年,豪森藥業拿下8個重磅新品(含2個創新藥,3個首仿),3款1類新藥挺進新醫保,2個創新藥申請上市(含1個1類新藥),5個創新藥獲批臨床(含3個1類新藥)。目前豪森藥業有22個品種過評(16個為首家),4個品種納入第四批集采;17個新分類報產品種在審,9大品種暫無首仿獲批(3個獨家報產)。

          拿下8個重磅新品,3款1類新藥挺進新醫保

          米內網數據顯示,以狀態開始時間計,2020年豪森藥業共有8個新品獲批上市,涵蓋抗腫瘤、2型糖尿病、神經系統疾病三大治療領域,其中1個為1類新藥,1個為改良型新藥,3個為首仿藥。

          表1:2020年豪森藥業新獲批產品

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          來源:MED2.0中國藥品審評數據庫

          創新發力。1類新藥甲磺酸阿美替尼(甲磺酸奧美替尼)是豪森藥業自主研發的全球第3個三代EGFR抑制劑,也是首個國產第三代EGFR抑制劑;奧氮平口腔速溶膜是國內首款口溶膜制劑,新劑型的獲批有望提升公司在奧氮平市場的主導地位。

          專注首仿。馬來酸阿法替尼是勃林格殷格翰研發的二代EGFR抑制劑,2020上半年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過2億元,同比增長153.87%;帕利哌酮是強生研發的第二代抗精神病藥,2019年全球銷售額33.3億美元;恩格列凈是禮來與勃林格殷格翰聯合研發的高選擇性SGLT-2抑制劑,2019年全球銷售額超過30億美元。

          2020年12月28日,萬眾期待的2020年國家醫保目錄談判結果出爐,119種藥品新增進入目錄,其中談判調入96種獨家藥品,直接調入23種非獨家藥品。豪森藥業有4款產品新增進入醫保,其中3款獨家品種(均為1類新藥)為談判調入,1款仿制藥為直接調入。

          表2:豪森藥業納入新版醫保的產品

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          來源:米內網中國醫保目錄大全數據庫

          聚乙二醇洛塞那肽是豪森藥業研發的首個國產長效GLP-1受體激動劑,也是全球首個PEG化的長效GLP-1受體激動劑,于2019年5月獲得生產批文。2020年最低掛網價/中標價與2020年醫保支付標準對比,該產品0.5ml:0.1mg規格的降幅為62.7%,0.5ml:0.2mg規格的降幅為52.7%。

          甲磺酸氟馬替尼是首個國產新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI),豪森藥業于2019年12月獲得生產批文。2020年最低掛網價/中標價與2020年醫保支付標準對比,該產品0.2g規格的降幅為63%。

          甲磺酸阿美替尼是2020年新獲批上市的創新藥,成為快速進入全國醫保目錄的16個“幸運兒”(藥品審批與醫保評審“無縫銜接”)之一。該產品在2020年最低掛網價/中標價為176元(55mg/片),與2020年醫保支付標準一致。

          16個品種首家過評,9大品種搶首仿

          表3:豪森藥業已過評品種

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          來源:MED2.0中國藥品審評數據庫

          米內網數據顯示,目前豪森藥業有22個品種通過或視同通過一致性評價,其中有16個為首家過評,注射用鹽酸吉西他濱、注射用替加環素、帕利哌酮緩釋片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺4個品種為獨家過評。

          第四批國家集采于1月15日正式啟動,2月3日正式開標。45個通用名藥品中,豪森藥業有4個品種已過評,分別為注射用硼替佐米、瑞格列奈片、恩格列凈片、卡格列凈片,除了注射用硼替佐米(4家過評),其余3個品種過評企業數均只有2家,競爭格局良好。

          表4:豪森藥業一致性評價在審情況(含新分類報產)

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          來源:MED2.0中國藥品審評數據庫

          豪森藥業在審品種中,6個品種提交一致性評價補充申請,除了注射用比伐蘆定、鹽酸多奈哌齊片,其余4個品種暫未有企業過評;17個品種以新分類報產,其中注射用卡非佐米、恩扎盧胺軟膠囊、鹽酸魯拉西酮片、酒石酸伐尼克蘭片、右蘭索拉唑腸溶膠囊、氫溴酸伏硫西汀片、蘋果酸卡博替尼片、醋酸艾替班特注射液、地拉羅司片9個品種暫無仿制藥獲批上市。

          注射用卡非佐米、恩扎盧胺軟膠囊、地拉羅司片由豪森藥業獨家以新分類報產??ǚ亲裘资前策M開發的第二代蛋白酶體抑制劑,2019年全球銷售額超過10億美元,原研產品正在申請進口;恩扎盧胺是輝瑞與安斯泰來聯合開發的雄激素受體信號傳導抑制劑,原研產品于2019年年底獲批進口;地拉羅司是諾華研發的鐵螯合劑產品,是FDA批準的首個常規使用的口服驅鐵劑,原研還未獲批進口。

          2款創新藥申報上市,進攻$46億明星藥

          1月6日,豪森藥業附屬公司上海翰森生物提交2021年首個創新藥臨床申請,為3.3類新藥重組抗RANKL全人源單克隆抗體注射液,該產品是地舒單抗(Denosumab)的生物類似藥。地舒單抗是安進開發的全球首款RANKL單抗,2019年全球銷售額為46.1億美元。

          表5:2020年至今豪森藥業申報上市/臨床的創新藥

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          來源:MED2.0中國藥品審評數據庫

          2020年,豪森藥業有2款創新藥申請上市,Inebilizumab注射液是公司與Viela Bio, Inc.在國內共同開發及商業化的創新藥,已獲得FDA批準上市,是國內首款報產的抗CD19單抗;艾美酚胺替諾福韋片是公司自主研發的核苷逆轉錄酶抑制劑,是一種既能提高療效又能降低毒副作用的新型替諾福韋前藥,有望成為公司第5款獲批上市的1類新藥。

          甲磺酸阿美替尼片(新適應癥)、HS-10353膠囊、HS-10356片、HS-10352片、HS-20090注射液申請臨床且均已獲批臨床。3款1類新藥HS-10353膠囊、HS-10356片、HS-10352片分別用于治療抑郁癥、非酒精性脂肪性肝炎、晚期乳腺癌。

          來源:米內網數據庫

          注:數據統計截至1月19日,如有疏漏,歡迎指正!

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