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刚才!又一个医疗器械说明书编写指南正式公布

发布日期:2020-10-08 03:20 浏览次数:

9.瞳孔直径检查(黑暗处和明亮处);

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写

指导原则(2020年修订版)

填写注册证书和注册申报所提交的证明文件。至少应注明以下内容:

3.检查前段;

6.限制用过的护理液的重复使用。

[护士护理用品]

传真号码

[警告]

一、说明书花样

邮政编码

6.镜片长时间不用时必须严格清洗、漂洗和消毒,并存放在专门的护理液中,每周更换一次储存液。也可以清洗消毒,然后晾干保存。清洗、漂洗、浸泡4小时以上再穿。

2.清洁镜头:

【图形、符号、缩写等的解读。用于产品标签]

[型号和规格]

(2)将1 ~ 2滴专用润滑液滴入佩戴眼内;

(3)用食指或中指按住佩戴者眼睛的上眼睑,向上丰富张开上眼睑,压在眉弓上,使之牢固。用另一只手的手指按住下眼睑边缘,使下眼睑向下充实张开;

解释标签中使用的图形、符号和缩写。可以用列表表示。

[警告]

由于产品特性、佩戴条件和佩戴者条件的不同,产品说明书的内容可能不完全相同。如果没有合理的理由和实质性的依据,则应根据本指导原则的模式和内容、批准的条件、产品的特点和临床使用的目的,编制各塑料镜的说明书。无论规格接受彩色还是单色印刷的色彩对比,都必须清晰一致,以便相关人员获得准确的信息。

[镜片的护理、护理和储存]

使用较大字体的粗体字。至少应注明以下内容:

其中:

(1)佩戴前(包括首次佩戴的新产品),应按要求使用特护护理液,两侧应充分擦洗、清洁、消毒;

注:角膜塑形镜用硬质透气隐形眼镜(以下简称角膜塑形镜)。

[不良事件投诉]

[型号和规格]

[储存条件、运输条件和有效期]

无菌包装被损坏,禁止使用

3.研究表明,吸烟者的副作用发生率高于不吸烟者。

5.角膜内皮细胞计数;

2.验光;

15.根据医生的建议定期更换镜片。

(3)使用消炎药和皮质类固醇;

断裂时的变形和负载力以及30%变形时的负载力。

医疗器械生产许可证号(适用于国内企业)

4.严格区分左右眼。不要穿交织的。

[注意事项]

[护士护理用品]

折射率

可根据产品情况、佩戴者情况、使用情况进行编制。参考内容如下:

储存在4以上干燥、凉爽、无腐蚀性的环境中

【国内售后服务单位】

二、各项内容撰写的说明

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