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如何编写医疗器械说明书

发布日期:2020-10-08 01:28 浏览次数:

11.珩磨效果说明;

什么是医疗器械说明书

发布日期:2014年7月30日

体外诊断试剂的一般说明包括(如果某些项目不适用,可以默认):

医疗器械说明书主要包罗的内容

生效日期:2014年10月1日

19.手册的批准和修订日期。

根据《医疗器械说明书和标签治理划定》(国家食品药品监督管理局令第6号)第10条,医疗器械说明书一般应包括以下内容:

出版日期:2015年12月21日

4.产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理局令第19号),与注册证书中的产品名称一致,产品名称应在显著位置标明;

所有人都在看

生效日期:2017年5月19日公布实施。

(1) 《医疗器械监视治理条例》(订单号国务院第650号令)

1.内容与产品特征(预期、功效、性能等)一致。);

出版日期:2014年5月30日

10.生产日期、使用寿命或失效日期;

生效日期:2014年10月1日

14.其他应当标注的内容。

(4)《国家食品药品监视治理总局关于公布医疗器械产物技术要求编写指导原则的通告》(9号)

9.珩磨方法;

《医疗器械说明书和标签治理划定》(国家食品药品监督管理局令第6号)第3条明确规定,医疗器械说明书是指医疗器械注册人或寄存人制作的技术文件,为用户提供安静有效的基本信息,涵盖产品,指导正确的安装、调试、操作、使用、维护和售后服务。

体外诊断试剂通用说明书的主要内容

16.参考文献;

7.禁忌症、注意事项、警告和提示;

4.医疗器械注册证号或备案证号;

(2) 《医疗器械注册治理措施》(国家食品药品监督管理局令第4号)

我国医疗器械法制建设始于2000年,于《医疗器械治理条例》年实施。经过2014年和2017年的两次修订,法律体系框架基本建立。为了方便医疗器械从业人员快速掌握法律文书要点,本文将结合医疗器械产品生命周期中注册、生产、规划、使用、监测、治理的框架,梳理法律文书各环节的要点,希望成为医疗器械相关从业人员必备的法律实务手册。

3、专业术语的使用、诊疗效果、临床表现等。应符合相关国家标准;

6.内容涉及的文字、符号、表格、数字、图形应当准确、清晰、规范。

(5)《国家食品药品监视治理总局关于宣布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件花样的通告》(2014年第43期)

发布日期:2014年7月30日

6.产品性能、主要结构组成或特性、适用规模;

17.基本信息;

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