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策划二级医疗器械备案需要哪些材料

发布日期:2020-10-08 04:04 浏览次数:

8.策划质量管理体系、法式等文件目录;

策划二类医疗器械备案需要哪些材料?-最近有多少人咨询过规划二类医疗器械备案所需的材料?先说医疗器械的区别。首先,第一类医疗器械是风险等级低的,通过实施一般治理可以保证安静有效。二类医疗器械风险适中,需要严格控制和管理,确保其安静有效的医疗器械。三类医疗器械风险较高,需要接受特殊措施严格控制和管理,确保其安静有效的医疗器械。

一、对于第二类医疗器械谋划存案注册地址有要求:

7.规划设施设备目录;

11.其他证明材料(如规划体外诊断试剂,根据招标体外诊断试剂的规划规模要求提供医学培训人员、冷链设施设备等附加材料。

6.规划地点和仓库地址的地理位置图、平面图、于恒产权证或租赁协议(附于恒产权证)复印件;

二、对于第二类医疗器械谋划存案人员有要求:

1.法人需要在企业里做一个努力的人。不要求具有大专以上学历;

2、素质吃苦耐劳的人需要有3年以上工作经验,大专以上学历或相关专业;

1、办公面积不低于50平方米;

三、对于第二类医疗器械谋划存案质料有要求:

2.堆放面积不小于50平方米;(需要冷冻含有体外诊断试剂的堆栈)

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业硬员工、质量硬员工的身份证明、学历或职称证明复印件;

3.如果包括一次性耗材,办公地址和堆放面积不得小于150平方米。注意:规划处和堆栈不得设置在居民楼内(如果很多电商朋友达不到这个要求也没关系,他们会帮你仔细弄的)

一类医疗器械只需在规模内规划相关业务规模,二类医疗器械需在相关部门备案;三类医疗器械要求严格,即需要保存记录和管理规划许可证。

4.组织机构及部门设置说明;

5.规划规模和规划方法说明

10.计算机信息管理系统基本情况及功效介绍(鼓励二级医疗器械规划企业建设符合医疗器械规划质量管理要求的计算机信息管理系统。没有此类项目的,可以免于说明);

医疗器械相关专业是指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、护理、康复、学科、治理、计算机等专业

9.经理授权证书;

1、第二类医疗器械规划及备案申请表

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