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          正大天晴

          • 正大天晴放大招!拿下14個重磅首仿,52款1類新藥來勢洶洶,20個品種首家過評

            近日,正大天晴藥業產品線迎新進展:阿達木單抗進入在審批、1類新藥TQH3910首次提交IND、3.3類新藥美泊利單抗獲批臨床......創新藥與首仿是正大天晴藥業布局的重點,2019年至今公司拿下1款1類新藥及14個首仿。目前正大天晴藥業有66款新藥(52款為1類新藥)處于申報臨床及以上階段,10款已步入III期及以上階段,生物藥將迎收獲期;仿制藥方面,50個品種過評(20個為首家),12個新分類報產品種暫無首仿獲批,含多款吸入劑。

            2021-12-27

            標簽: 正大天晴  玲瓏 
          • 正大天晴大爆發!2大重磅首仿獲批,49款1類新藥、6款2類生物藥霸屏,11個品種搶首仿

            近日,正大天晴藥業集團產品線動態頻頻:結直腸癌藥曲氟尿苷替匹嘧啶片獲批上市,1類新藥TQB2916、TQB2868相繼申報IND,2.1億元引進長效升白藥……今年以來,公司已有8個品種獲批上市、19個品種過評、13款1類新藥申報IND。目前公司已有47個品種過評(19個為首家),13個品種待集采;16個仿制藥上市申請在審,11個沖刺首仿。創新藥管線持續推進,49款1類新藥、6款生物類似藥在研,公司深耕千億抗腫瘤市場,多款創新藥步入收獲期。

            2021-09-17

            標簽: 正大天晴  可頌 
          • 正大天晴火力全開!46款1類新藥霸屏,14個品種沖刺首仿,17個品種首家過評

            近日,正大天晴藥業產品線迎新進展:1類新藥TQB3820片獲批臨床、注射用福沙匹坦雙葡甲胺過評......米內網數據顯示,目前公司有46個1類新藥處于申報臨床及以上階段,PD-1上市在即,PD-L1、ALK抑制劑、多款生物類似藥等將陸續報產,創新藥步入收獲期;仿制藥仍聚焦首仿及高端制劑,20個新分類報產品種在審,14個暫無首仿獲批(8個獨家/首家報產),含多款吸入劑;一致性評價方面,目前公司有42個品種過評(17個首家),11個第五批集采品種蓄勢待發。

            2021-06-23

            標簽: 正大天晴  玲瓏 
          • 正大天晴將拿下侖伐替尼首仿

            近日,正大天晴藥業集團以仿制4類報產的甲磺酸侖伐替尼膠囊進入行政審批階段,有望近日獲批,拿下國內首仿。侖伐替尼是衛材開發的一款口服多靶點激酶抑制劑,2019年全球銷售額約14億美元。

            2021-03-09

            標簽: 正大天晴  侖伐替尼 
          • 首仿!正大天晴「侖伐替尼膠囊」即將獲批上市

            近日,國家藥監局官網顯示,正大天晴按4類申報的甲磺酸侖伐替尼膠囊上市申請(受理號:CYHS1900381)已處于“在審批”階段,有望于近期獲得NMPA批準上市。

            2021-03-09

            標簽: 首仿  正大天晴 
          • 正大天晴厲害了!拿下5個超$10億首仿,32個過評品種亮眼,37款1類新藥直逼恒瑞

            近日,正大天晴藥業喜訊連連:安羅替尼第四個適應癥獲批,5個品種擬中選第四批集采。米內網數據顯示,2020年正大天晴藥業拿下10個重磅新品(含6個首仿),3款新藥申請上市(含1個1類新藥),9款創新藥獲批臨床(含6個1類新藥)。目前公司有32個品種過評(16個首家),4大“光腳品種”擬中選第四批集采;21個新分類報產品種在審,14個暫無首仿獲批(4個獨家報產);11個補充申請品種在審,5個暫無企業過評;37個1類新藥申報臨床或處于臨床階段,創新產品步入密集收獲期!

            2021-02-22

            標簽: 企業  正大天晴  玲瓏 
          • 正大天晴發威了!35款1類新藥霸屏,16個品種沖刺首仿,PD-1/L1等創新藥步入收獲期

            近日,正大天晴藥業集團研發管線喜訊連連,注射用艾司奧美拉唑鈉又一品規過評、4類仿制藥馬來酸阿法替尼片沖刺國產第3家、1類新藥TQB2858注射液臨床申請獲承辦……今年以來,正大天晴藥業集團已有9個品種獲批,6個為首仿。目前正大天晴藥業集團已有27個品種過評(7個為獨家);24個仿制藥上市申請在審評中,16個品種沖刺首仿;35款1類新藥、5款生物類似藥在研。創新藥步入收獲期,PD-1/L1、阿達木單抗、重組人凝血因子、ALK抑制劑、PI3K抑制劑等有望于2021-2022年獲批。

            2020-12-21

            標簽: 正大天晴  1類新藥  首仿  可頌 
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